举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又有2药品，首家过一致性评价2019/1/9 来历：上市公司通知布告 浏览数：

盐酸特拉唑嗪片（2mg）、环孢素软胶囊（50mg、25 mg）首家过一致性评价药企浮出水面。

方才，华润双白发通知布告，盐酸特拉唑嗪片（2mg）华润赛科首家过一致性评价。

1月8日，华润双白发通知布告称，近日，华润双鹤全资子公司华润赛科收到了国度药监局颁布的盐酸特拉唑嗪片（2mg）《药品弥补申请批件》，核准该药品经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。

▍盐酸特拉唑嗪片（2mg）首家过一致性评价

盐酸特拉唑嗪片首要用在轻度或中度高血压医治，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物适用，还可以在其他药物不合用或无效时零丁利用。

该药品首要下降舒张压，口服给药还合用在良性前列腺增生（BPH）引发的症状医治。首要剂型包罗片剂、胶囊剂，规格为1mg、2mg、5mg。

盐酸特拉唑嗪由雅培制药开辟，商品名为“Hytrin 。中国境内，已核准上市的盐酸特拉唑嗪片剂出产企业有21家，胶囊剂出产企业有14家。

盐酸特拉唑嗪片剂2mg为中国国度根基药物目次品种。按照IMS数据统计（注：IMS数据为全国市场的推总数据，代表全国年夜在100张床位的二三级病院的发卖环境，数据仅作参考），2017年通用名盐酸特拉唑嗪全国发卖额为1.06亿元人平易近币。

企业份额款式排名前五名别离为：雅培制药有限公司74.0%，扬子江�뵺����药业团体江苏制药股分有限公司7.8%，华润赛科6.0%，齐鲁制药有限公司3.4%，重庆华森制药股分有限公司2.7%

2017年，华润赛科盐酸特拉唑嗪片（2mg）（马沙尼 ）发卖收入为人平易近币1711万元（经审计）。

华润赛科2016年启动该药品的一致性评价工作，在2018年4月19日向原国度食物药品监视治理总局提交一致性评价申请，在2018年4月26日取得接管通知书，并在2018年12月28日经由过程国度药监局审批，为盐酸特拉唑嗪片（2mg）同品种首家经由过程一致性评价的企业。

华润赛科该药品自展开一致性评价工作以来，累计研发投入为人平易近币964.52万元（未经审计）。

▍环孢素软胶囊（50mg、25 mg）首家过一致性评价

同日，华东医药发布通知布告称，华东医药全资子公司中美华东收到国度药品监视治理局核准签发的《药品弥补申请批件》，中美华东出产的环孢素软胶囊（50mg、25 mg）国内首家经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。

环孢素是一种免疫按捺剂，可选择性阻滞免疫活性淋巴细胞的细胞周期，使其逗留在G0期或G1期。

环孢素原研厂家为瑞士诺华制药有限公司，其环孢素软胶囊1990年FDA核准上市，1996年中美华东在国内首家仿造上市。

环孢素首要阻滞辅助型T淋巴细胞，还可按捺淋巴因子的发生和释放，包罗白介素-2等，是今朝世界上器官移植后预防移植物排挤反映的一线用药选择之一，作为一种强效的免疫按捺剂，环孢素对浩繁的本身免疫性疾病也具有杰出疗效，成为多种本身免疫性疾病的临床路径保举用药。

值得留意的是，按照米内网重点城市公立病院化学药数据库，2018年中美华东环孢素软胶囊在国内环孢素制剂市场份额约占46.92%，跨越原研药市场份额。

除上述两药品外外，据赛柏蓝此前查询《中国上市药品目次集》发现，江苏豪森药业的瑞格列奈片（1mg）、山东齐都药业的阿昔洛韦片（0.2g）都是同品种首家经由过程一致性评价。