半岛体育-降破“地板价”?33个注射剂主动降价意欲何为

2024-03-29 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 降破“地板价”?33个打针剂自动降价意欲作甚2019/1/8 来历:米内网 浏览数:

辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布通知,包罗齐鲁、恒瑞、正年夜晴和等在内的10家药企出产的42个药品自动申请降价,最高降幅68.13%。有3个品种为“4+7”带量采购品种,落标的齐鲁制药、江苏豪森药业、江苏恒瑞医药在非试点地域自动降破“地板价”。在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下,药品价钱下调必将成为常态。

表1:自动降价的药品信息

注:*号为该产物已经由过程一致性评价

42个药品触及30个产物(以“品种名+申请企业”计,不分规格),从降价幅度看,齐鲁制药的吉非替尼片以68.13%的降幅位居首位;从触及的企业看,齐鲁制药和其子公司齐鲁制药(海南)降价的产物数最多,共有17个产物;从药品剂型看,25个产物(33个品规)为打针剂型。

降价的目标:巩固市场、替换原研……

表2:13个产物在2017年中国公立医疗机构终端市场占比年夜

13个产物自动降价企业在2017年中国公立医疗机构终端市场占比年夜,如5亿品种打针用雷替曲塞,南京正年夜晴和制药独家占据全部市场,近25亿年夜品种盐酸右美托咪定打针液,江苏恒瑞医药的市场份额高达85.08%......这些企业自动进行�뵺����降价,经由过程价钱上的优势抢占先机,巩固原本的市场范围。

有相干药企负责人认为,经由过程价钱调剂带动产物销量的增加,跟着产物市场据有率不竭晋升,产物产能慢慢扩年夜,出产本钱获得必然水平降落,调剂价钱也是适应正常的市场纪律。

表3:6个产物在2017年中国公立医疗机构终端原研占比力高

30个产物中有6个产物在2017年中国公立医疗机构终端原研厂家的市场份额比力高,如8.74亿品种打针用硼替佐米,原研厂家西安杨森独有全部市场,17.11亿年夜品种吉非替尼片,原研厂家阿斯利康所占市场份额高达91.61%......在仿造药比原研厂家就有价钱优势的根本上,仿造药企业再进一步降价,有助在更快掠取市场,加快仿造替换原研的历程。

带量采购落第,3年夜药企自动出击

表4:“4+7”带量采购品种

30个产物有4个产物(3个品种名)为“4+7”带量采购品种,齐鲁制药、江苏豪森药业的打针用培美曲塞二钠和江苏恒瑞医药的盐酸右美托咪定打针液因为暂未经由过程一致性评价,是以没有介入“4+7”带量采购的资历,而齐鲁制药的吉非替尼片在与原研厂家阿斯利康竞标时,因降幅不和阿斯利康而落标。

据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端打针用培美曲塞二钠发卖额为48.06亿元,此中江苏豪森药业独有41.48%的市场份额,齐鲁制药独有30.67%的市场份额,在“4+7”中标的四川汇宇制药发卖额很小或未有发卖额,“赤脚者”受益。齐鲁制药、江苏豪森药业因为产物未经由过程一致性评价而错掉介入机遇,为了保住原本的市场,选择在非试点地域自动降价,以低在中标价的价钱抢占先机。

盐酸右美托咪定打针液的发卖额为24.09亿元,江苏恒瑞医药独有85.08%的市场份额,中标企业扬子江药业发卖额很小或未有发卖额,“赤脚者”受益。固然“4+7”价钱联动还未最先,但扬子江已前后在山东、甘肃等省同一采购价为中标价,江苏恒瑞医药因为产物未经由过程一致性评价而错掉介入机遇,为了挽回市场,该公司也陆续在辽宁、安徽等省下调该产物价钱,价钱比扬子江还低,一场价钱战在所不免。

吉非替尼片的发卖额为17.11亿元,原研厂家占有90%以上的市场份额,为了连结原本的主导地位,阿斯利康从此前的235.8元/片一举降到54.7元/片,打破了业界对原研厂家不肯降价或小幅降价的固有不雅念。齐鲁制药作为该产物独一经由过程一致性评价的企业,固然在“4+7”中掉意,但也不会“束手待毙”,经由过程在陕西、辽宁等非试点地域下调比中标价还低的价钱,挽回市场。

多重组合拳下,药品降价成为常态

2018年4月12日,国务院常务会经过议定定对进口抗癌药实行零关税;2018年10月,17种抗癌药纳入医保目次,构和品种价钱平均降幅跨越50%;2018年11月,“4+7”国度带量采购正式奉行;2018年12月,“4+7”带量采购中标成果发布,26个品种平均降幅跨越50%......

在一系列政策组合拳下,药品价钱频仍调剂—

2019年1月3号,海南省公共资本买卖中间发布通知,对未提交降价申请或审计证实的17个抗癌药予以撤网。

2018年12月29日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布通知,赞成齐鲁制药等企业出产的42个药品的降价申请,和赞成动态调剂包罗中美华东的阿卡波糖片、齐鲁制药的利培酮口崩片等在内的102个药品的自动降价申请,早在2月21日,辽宁省就对降价不到位的125个药品赐与了暂停挂网处置。

2018年12月28日,甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布通知,按照企业自动申请,赞成对江苏恒瑞医药的盐酸右美托咪定打针液(2ml;200ug)、打针用醋酸卡泊芬净(50mg)最低9省平均价进行调剂。

2018年12月29日,广州药品团体采购平台发布通知,拟在2019年1月展开首批构和品种团体采购工作,共触及20个品种,此中有一些是“4+7”带量采购品种。按照通知,“4+7”中标产物不需要再次构和,没有中标的产物也能够加入团体采购。

……

国度信息中间发布《2019年医药行业成长陈述》瞻望称,在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下,药品价钱降价压力较年夜,且新药研发投入较年夜致使企业出产本钱提高,医药行业利润增速或将继续下行,并购会继续连结活跃,同时上市药企会继续加年夜研发以求抢占更多的市场份额。初步估量,2019年医药行业利润总额将到达233亿元摆布,同比增加约6%。

2018年12月26日,国度卫生健康委体改司监察专员姚建红在召开的新闻发布会上暗示,下一步工作的重点之一还是降药价。阐发人士指出,在国度降价、控费、治理贸易行贿和畅通秩序、鼓动勉励优良仿造等系列组合拳下,优势价钱品种的价钱下调也许将成为常态。

编纂:黄依芮

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。