半岛体育-安徽50个药品重点监管名单,14种中药制剂

2024-03-29 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 安徽50个药品重点监管名单,14种中药制剂2019/2/18 来历:中何在线/安徽省药监局 浏览数:

50个药品,被重点监管,14种中药制剂,12种化药制剂,7种生化制剂,17种药材和饮片。

▍安徽发布50个药品重点监管名单

2月15日,安徽省重点新闻门户网站中何在线发布动静:安徽省药品监管局发布2019年药品质量风险警示品种,50个药品将被重点监管。

动静显示,为强化风险节制,实现对证量风险品种早正视、早预警、早发现,省药监局连系品种特征和国评抽�뵺����验、省市监视查验等环境,将易呈现质量问题的50个品种,列入2019年安徽省药品质量风险警示品种。

此中,包括14种中药制剂,12种化药制剂,7种生化制剂,17种药材和饮片。

▍重点监管,安徽不是第一次

客岁同期,安徽省就出了近似的监管目次。

2018年2月26日,安徽省曾印发《2018年全省药品化装品出产、非凡药品监视查抄打算》,共有70个品种被列入2018年药品出产重点监管品种。

文件显示,为提高监管效能,实行精准监管,晋升查抄的针对性、有用性和靶向性,省局连系品种特征和平常抽验、监视查抄发现的质量问题,研究肯定将易染色增重药材饮片和其成药品种、易偷工减料品种、国抽不及格和国抽提醒有质量风险的品种列为2018年药品出产重点监管品种。

此中,中药制剂27个,化药制剂17个,生化药品5个,药材和饮片21个。

1、中药制剂

1.黄连上清片

2.强力枇杷露

3.半夏糖浆

4.川贝枇杷糖浆

5.六味地黄丸

6.明目地黄丸

7.杞菊地黄丸

8.小儿咳喘灵颗粒

9.人参再造丸

10.阿归养血糖浆

11.当归养血丸

12.安神补心丸

13.复方黄黛片

14.乌鸡白凤丸

15.脑得生颗粒

16.石斛夜光丸

17.小儿止咳糖浆

18.冠心苏合丸

19.舒筋活血片

20.麝喷鼻壮骨膏

21.喷鼻药胃安胶囊

22.复方丹参片

23.接骨续筋片

24.丹参滴注液

25.华蟾素打针液

26.驱虫斑鸠菊打针液

27.伊痛舒打针液

2、化药制剂

28.吡拉西坦片

29.呋喃唑酮片

30.红霉素肠溶片

31.苯丙氨酯片

32.普乐安片

33.丙酸氯倍他索乳膏

34.醋酸氟轻松龙脑乳膏

35.醋酸地塞米松滴眼液

36.加替沙星滴眼液

37.打针用头孢匹胺

38.复方氨基酸打针液

39.盐酸氨溴索葡萄糖打针液

40.醋酸地塞米松打针液

41.硫酸奈替米星打针液

42.硫酸卡那霉素滴眼液

43.维生素K打针液

44.乳酸左氧氟沙星打针液

3、生化药品

45.蛇毒血凝酶打针液

46.小牛血去卵白提取物眼凝胶

47.骨肽打针液

48.缩宫素打针液

49.细胞色素C打针液

4、药材和饮片

50.红花

51.黄柏

52.延胡素

53.朱砂

54.乳喷鼻

55.没药

56.白矾

57.青黛

58.桔梗

59.杜仲

60.山药

61.白芍

62.枸杞子

63.白术

64.板蓝根

65.浙贝母

66.砂仁

67.龙脑

68.连翘

69.枇杷叶

70.人参

将客岁和本年的重点监管目次,监管目次从客岁的70个,降落到本年的20个;中药、化药和药材品种均有降落。

另外,通知显示,省局将组织对生物成品、血液成品、年夜容量打针剂和中药打针剂等高风险品种企业全笼盖监视查抄,对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料等企业的监视抽查,抽查比例很多在8%。

被列入重点监管的品种企业,或许行将面对更加严酷的监视和查抄。

附:2019年药品质量风险警示品种

编纂:黄依芮

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。