半岛体育-挤药价水分不降出局 11地31种药品或迎集中降价

2024-04-18 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 挤药价水份不降出局 11地31种药品或迎集中降价2018/11/21 来历:经济参考报 浏览数:

近日,《国度组织药品集中采购试点方案》正式经由过程,肯定将在北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、西安、年夜连、成都、厦门7个副省级城市进行带量采购,触及31个指定例格的采购品种。

业内助士暗示,以价换量、带量采购在药品品质肯定的布景下,有益在药价降落。一方面真正实现“招采合一”,消弭病院的“二次议价”空间,避免企业“二次公关”带来的买卖本钱。另外一方面,该11地用药市场价钱肯定后,对其他地域具有参考感化,将进一步下降其他地域的用药价钱程度。

带量采购真正实现“招采合一”

此前,上海阳光医药采购网发布的《4+7药品集中采购文件》显示,试点地域委派代表构成结合采购办公室,代表试点地域公立医疗机构实行集中采购,平常工作和具体实行由上海市医药集中招标采购事务治理所承当。并在12月6日进行议价构和。

上海市卫生和健康成长研究中间主任金春林在此前暗示,带量采购的焦点是以量换价、以款换价,相较在之前的采购,此刻有回款包管采购量、包管市场,让价钱较着降落。同时,减轻企业的发卖本钱,“药价中发卖本钱占比很高,采购量都肯定好了,企业不消再去做大夫和病院的工作,可以节流企业的买卖本钱,净化畅通情况,下降了药价,回询问题也能够解决。”

有业内助士暗示,曩昔药品集中招标采购流程一般利用“招采分手”的轨制,招标办只负责对价钱招标,不触及药品数目和资金付出,病院负责终究采购并付出货款。病院在招投标后仍然有选择权,给病院留下了“二次议价”的空间。

“此次带量采购,购销合统一次性确认,真正实现‘招采合一’。”上述人士暗示,“招采合一”的布景下,病院“二次议价”空间被消弭,也避免了企业“二次公关”带来的买卖本钱,有益下降药价。

“患者用药质量将获得年夜幅晋升。”上海人社局医保处副处长龚波暗示,国度组织药品集中采购对供给商设置了较高的门坎,投标药品必需是原研药和经由过程国度药监局仿造药质量和疗效一致性评价的仿造药,确保医治结果。

“以价换量”本色性鞭策降药价

国金证券阐发指出,按照本次发布的采购量和汗青平均中标价,触及药品市场范围总计70余亿元,“4+7城市”加起来大要占到全国1/3的市场,会对药企发生壮大的吸引力,经由过程企业间市场化竞价,充实起到以量换价的感化。另外,有业内助士坦言,上述药品采购价钱很有可能放年夜到全国,构成全国价钱联动。

对企业报价,文件明白,申报企业须按主品规的最小采购单位进行报价,同企业同品种申报价须合适差比价法则。并强调,申报价应表现本次集中采购所节流的本钱身分,原则上与2017年末试点地域本企业同品种最低采购价比拟有必然的降落。

据采购文件,不管一个品种有几多家企业入围,终究都只有一家企业进入最后的议价构和,且报价低者才能进入。具体来看,合适申报前提的企业数多在3家的品种,预当选品种申报价钱合适本次报价的有关要求,经两边确认后,取得拟当选资历;合适申报前提的企业数少在等在2家的品种,预当选品种申报价钱降幅排名前列,经两边确认后取得拟当选资历;若没有则在价钱构和中参考其余充实竞争品种的平均降幅等肯定议价构和最低降幅。

据悉,若不加入或不接管议价构和的,该品种作流标处置,且将影响该企业在试点地域所涉药品的集中采购。

国金证券阐发师指出,此次竞价流程严在预期,规避了曩昔唯低价是取致使的“劣币摈除良币”,同时经由过程竞价流程设置,从必然水平上减弱了竞争款式较好的药品优势。

对带量采购药品的质量,龚波暗示,质量是国度带量采购的底线,由于都是过一致性评价的品种,和原研药可以替换的。以上海带量采购为例,中标的品种都要近红外光谱的检测,以包管药品质量的不变性。

另外,据龚波介绍,完成集中采购后,医保部分将与卫生部分合作,从行风扶植、公道用药、临床用药综合评价等方面入手,加年夜对医疗机构监视,包管商定的采购量获得履行。与此同时,会出台一系列医保撑持政策,和时付出带量采购货款,保障药品企业正当权益,晋升其积极性。

不降出局 原研药优势不再

文件明白,原研药和国度药监局发布的仿造药质量和疗效一致性评价的参比制剂、经由过程仿造药质量和疗效一致性评价的仿造药品、按化学药品新注册分类核准的仿造药品都可申报。

有业内助士暗示,带量采购的体例除将有用鞭策药价降落,还将经由过程高品质的仿造药替换原研药,改变曩昔过时专利药品超国平易近待遇现象。在划一采购前提下,经由过程一致性评价的仿造药将具有极年夜优势。

国金证券陈述显示,本次多个品种由外资药企占主导的,例如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、厄贝沙坦等品种,原研药企所占市场份额均在60%以上。

一名业内助士坦言,同原研药一样功效的仿造药是下降原研药市场份额的,这意味着,原研药要末降价,要末掉去年夜量的市场。

因为不加入或不接管议价构和的品种作流标处置,且将影响该企业在试点地域所涉药品的集中采购。“理论上只是掉去11城带量采购的部门市场。但按采购文件的要求,抛却11城带量采购,可能将影响11城所有的病院市场。”上述人士说。

但安然证券陈述也指出,带量采购致使药品降价,将紧缩相干财产链上中游企业的利润,但对单个公�뵺����司,若在带量采购中争夺到较年夜幅度的发卖量晋升,从而抵消降价的影响,则对公司巩固行业市场地位具有主要意义。

在医保付出方面,有关人士暗示,带量采购有益在医保付出尺度的构成。传统的招标轨制带来了药价虚高的问题,医保付出价难以将药品招标价作为参考。而4+7城市带量采购价钱,将成为医保付出尺度的原型。

Latitude Health开创人赵衡暗示,医保带量采购意味着将医保药品目次制订、医保付出价简直定和药品采购价的构和三者合一,概况上是较着下降药价,但构成一个相对公道的医保付出价则是此轮医保带量采购和厥后续办法所但愿到达的最终目标。(记者 梁倩)

编纂:黄依芮

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。